每经记者 李孟林 每经编辑 兰素英
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当地时间7月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康和赛诺菲合作开发的用于婴幼儿的呼吸道合胞病毒(RSV)创新药nirsevimab。
Nirsevimab是FDA批准的首款适用于全体婴幼儿的RSV注射剂。Nirsevimab是一种单克隆抗体，功效与疫苗类似。但两者的区别是，疫苗引起免疫系统产生保护性的抗体，而Nirsevimab直接将抗体输入人体。
Nirsevimab的商品名为Beyfortus。美国疾控中心的独立专家委员会将在8月开会，在秋季RSV流行之前为医生注射该药物提供指导意见。Nirsevimab通过单剂量肌肉注射，在婴幼儿首次RSV流行季之前或之中注射，具有较高风险的2岁前幼儿也可以在第二个RSV流行季时接受注射。
据FDA的评估，Nirsevimab预防需要医疗照顾的婴幼儿下呼吸道感染的有效率为75%，预防住院风险的有效率为78%。FDA没有发现任何安全风险，虽然其他单克隆抗体被发现与皮肤红疹等过敏反应有关联。
2023年5月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予Nirsevimab新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段已进入审评“快车道”。目前，国内目前尚无预防RSV的手段。
RSV会引起肺部和呼吸道感染，大多数儿童在2岁前就感染过这种病毒。在成人和健康的儿童中，RSV的症状较轻，通常与普通感冒相似。但RSV可导致一些人群出现严重感染，包括12个月及以下的婴儿、老年人、心肺疾病患者或任何免疫受损的人群。
在美国，RSV每年导致近100个婴儿死亡，是1岁以下婴儿住院的主要原因之一。2022年秋季，美国RSV感染飙升，导致全美儿童医院承压，曾有人呼吁拜登政府宣布公共卫生紧急状态来应对。
目前已经上市的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，且只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季（通常为5个月）。相比之下，Nirsevimab仅需单次注射就能覆盖一个RSV流行季，优势明显。
而在疫苗方面，2023年5月3日，FDA批准了葛兰素史克的Arexvy疫苗，用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病，这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。2023年6月1日，FDA批准了辉瑞公司名为Abrysvo的疫苗，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的肺炎和支气管炎等下呼吸道疾病。FDA还在审查是否批准孕妇接受Abrysvo注射，以保护新生儿在生命的最初几个月免受RSV感染。
