先声药业先诺欣上市，产能尚处爬坡阶段 国内已有五款新冠口服药获批

每经记者 许立波    每经编辑 魏官红    

2023年2月26日，先声药业（HK02096，股价10.22港元，市值272亿港元）在海口、北京、上海、广州四地同时举行新冠口服药先诺欣上市会。

此前，作为首款国产3CL新冠口服药，先诺欣于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日，该药物正式投产，陆续供应给各医疗机构。

近期，中国疾控中心披露的信息显示，新冠感染者虽然大幅降低，但仍然存在，今年2月以来，我国每日新增核酸检测阳性数在5000例以上。

发布会上，中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士表示：“有效的抗新冠药物，对于防止重症以及减少后期死亡率能起到关键作用，也是我们的安全保障。”

先声药业新冠口服药先诺欣上市会

图片来源：先声药业提供

高危人群应尽早用药

3CL蛋白酶和RdRp为全球抗新冠病毒药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款新冠口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。

据此前披露的临床研究数据，先诺欣对轻至中度的新冠成年患者有显著的临床疗效，具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降96.28%（1.43log10拷贝/mL），超过进口同类药物近10个百分点。研究同时显示，重症高风险人群用药后获益明显，症状恢复时间显著缩短。

新冠口服药先诺欣 图片来源：每经记者 许立波 摄

面对不同类型的新冠口服药，临床上该如何进行选择？

复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰认为，“此前国内新冠口服药种类少，可获得性非常有限，那个时候可以说任何药都是好药。但随着多款国产口服药上市，我们有了较大的选择余地，因此这就需要临床医生进行思考和选择。从目前的研究来看，3CL酶抑制剂（在抗病毒方面）更具有优势。”

在新冠患者的临床治疗方面，多位专家均认为，高危人群尽早使用新冠抗病毒药物是阻断病毒复制，从而防止重症和降低死亡率的关键。“新冠病毒三天时间就可以产生相当多的子代，甚至可以突破到血液里，病人如果第二第三天没有有效的对因治疗，到了第四、五天就可能重症送ICU。”中日友好医院曹彬教授表示。

现阶段建立的免疫屏障短时间内对XBB有防御作用

新的变异毒株与可能到来的第二波感染高峰依然是大众关心的问题。

2月25日，中国疾控在官网发布最新的《全国新型冠状病毒疫情情况》显示，XBB.1.5本土病例数再度增加。自2022年12月以来，全国共报送18618例本土病例新冠病毒基因组有效序列，全部为奥密克戎变异株，共存在36个进化分支，目前增加了4例XBB.1.5本土病例。

对此，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强分析，XBB一旦进入国内，可能会逐渐开始作为优势株传播。“现阶段人群建立的免疫屏障在短时间内对XBB仍然有一定的防御作用，但随着时间的推移，抗体水平衰减以后，XBB可能导致更多人群感染，这是潜在风险，应该高度关注”。

据悉，先诺欣靶向3CL蛋白酶，该靶点为冠状病毒特有，在病毒复制过程中不可或缺，且高度保守，不易受病毒变异影响。王贵强认为，3CL靶点高度保守的特点，让先诺欣对XBB依然有效。

此外，海南先声药业常务副总经理余庆祝向记者透露，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，未来可能会根据疫情变化进行产线调整，以满足可及性的要求。先诺欣的生产流程较为复杂，从原料到制剂完成需要的生产周期约50天，目前先诺欣的产能正处于爬坡阶段。

先声药业海南工厂内，先诺欣在经过复杂的生产流程后被包装成盒

图片来源：先声药业提供

而针对可能会到来的第二波感染高峰风险，王贵强表示：“我们现在还无法预测下一波疫情高峰什么时候会到来，从一般规律看，在经历新冠病毒感染以后，建立的群体免疫在3到6个月以后开始衰减，也就是6个月以后它的衰减就比较大了，届时可能会有新的疫情。”